kurgus (kurgus) wrote,
kurgus
kurgus

Принудительное лицензирование фармпрепаратов в Украине?

В феврале того года Минздрав Украины опубликовал проект постановления Кабмина о принудительном лицензировании фармпрепаратов.

Пройден первый круг обсуждения, в результате которого Госслужба регуляторной политики в мае отказала в согласовании проекта.

Ибо есть замечания, поступившие к концу срока обсуждения от Ассоциации производителей инновационных препаратов (APRaD).
Ага, как же иначе: APRaD объединяет Big Pharma компании - от АстраЗенека до Пфайцера.

Причем если Ассоциация производителей лекарственных средств (локальные фарма) свои предложения выложила, то на сайте APRaD ничего не обнаруживается. Да и министерство лишь сообщает лишь о том, что проводит консультации, не публикуя их результаты.

"Фармукраина" - ассоциация импортеров/оптовых торговцев фармпрепаратами - по поводу принудительного лицензирования вроде бы молчит, но владелец "Альбы", члена этой ассоциации, в апреле подал законопроект о дженериках, биосимиларях и биоэквивалентности, в достаточной степени опирающийся на нормы Всемирной организации здравоохранения.

Чем все это закончится - непонятно. В проекте прописано, что:
1. Разрешение на принудительное лицензирование выдает Кабмин определяемому им, Кабмином, "Лицу";
2. Но вместе с тем это определенное Кабмином "Лицо" должно доказать Кабмину, что оно пыталось получить лицензию у патентодержателя на приемлемых коммерческих условиях - но получить не удалось.
Что это значит и как будет работать в наших условиях - непонятно.

В поправках Ассоциации производителей лекарственных средств все более прозрачно и адекватно: принудительная лицензия выдается (1) исходя из интересов здоровья населения и общества и (2) при чрезвычайных обстоятельствах - эпидемии, чрезвычай т.п., обращения по пп. (1) и (2) подает Минздрав.

В исходном проекте есть также замечательное положение (п.2.4.7), убранное в версии "Ассоциации производителей": если в течение 6 месяцев после выдачи лицензии препарат на рынке Украины отсутствует, то лицензия отменяется, и канитель начинается по новому кругу.
Нет ли здесь намека на американскую практику pay-for-delay, когда патентодержатели платят производителям дженериков за непроизводство лекарства?

P.S. О чрезвычайных ситуациях: забавный пример - Канада 2001. Жадный Байер во время оно всех утомил ценами на антибактериальный фторхинолон ципрофлоксацин. И тут случается 11 сентября и шум насчет террористической сибирской язвы.
И канадское правительство быстренько выдает принудительную лицензию - из соображений нацбезоасности.

P.P.S. О принудительном лицензировании и как оно не работает я писал в марте - см. Авторское право, фармпрепараты и цена жизни. О попытках перепатентования фармпрепаратов - Авторские право + фармацевтика-II или viva India!

И напоследок - графичек численности фармблокбастеров 2000-2011, "ориентир в $ - головой доход патентодержателя по препарату, не меньше чем":


О "затратах на разработку", которыми так любят оправдывать цены патентодержатели - Минздрав напоминает (ТМ): только Пфайцер получил только за Липитор (аторвастатин) за 14.5 лет 125 миллиардов долларов.
Tags: ip, Медицина
Subscribe

  • Post a new comment

    Error

    default userpic

    Your IP address will be recorded 

    When you submit the form an invisible reCAPTCHA check will be performed.
    You must follow the Privacy Policy and Google Terms of use.
  • 0 comments